“國貨自強”!為什么我國醫療器械能開(kāi)啟創(chuàng )新大潮?

2020-09-01 214115 思宇醫械觀(guān)察
前言
 
當我國大部分藥企還在me-too、me-better之路狂奔時(shí),醫療器械領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入了“國貨自強”的階段。
 
在醫藥領(lǐng)域,2019年NMPA批準了53個(gè)新藥,其中有39個(gè)都是來(lái)自于進(jìn)口,而國產(chǎn)只占到了26.4%。而且這還是自2016年國家開(kāi)始加速新藥審批速度以來(lái)首次創(chuàng )紀錄的比例。2020年上半年NMPA批準了27個(gè)新藥上市,其中有17個(gè)為進(jìn)口藥,占比達63%。國內跨國藥企占據創(chuàng )新藥主導地位的局勢很難在短時(shí)間內被打破。
 
我國這個(gè)全球第二大醫藥市場(chǎng)已經(jīng)讓跨國藥企賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。輝瑞普強的中國區收入占其全球體收入的26%;阿斯利康的中國區業(yè)務(wù)收入占其全球收入的21%。并且跨國藥企仍在重押中國市場(chǎng),安進(jìn)就曾表示未來(lái)1/4的收入增長(cháng)主要來(lái)自于中國和日本市場(chǎng)的擴張。諾華計劃在2024年在華業(yè)務(wù)翻番,未來(lái)5年在中國提交50個(gè)新藥申請??鐕幤髮χ袊袌?chǎng)的雄心進(jìn)一步加劇了國內創(chuàng )新藥企的競爭難度。
 

資料來(lái)源:各公司2019年報,Wind,海通證券研究所

 
而反觀(guān)本土醫療器械領(lǐng)域,在競爭環(huán)境上承受跨國企業(yè)的壓力小的多。本土器械企業(yè)不僅占據了市場(chǎng)主動(dòng)權,成為國內市場(chǎng)的主要玩家,而且在高端醫療器械領(lǐng)域已經(jīng)有所突破,開(kāi)始揚眉吐氣。
 
比如,在技術(shù)含量較高的第三類(lèi)醫療器械方面,2019年共有1335項獲批,境內有1055項,占比達79.0%。并且,自2014年創(chuàng )新醫療器械特別審查程序開(kāi)啟以來(lái)至2019年末,共73個(gè)創(chuàng )新器械獲批,其中國產(chǎn)72個(gè),占比高達98.63%。在跨國器械公司在中國區的業(yè)績(jì)方面,也與跨國藥企在華表現截然不同,這些器械公司不僅在中國區的業(yè)務(wù)占比甚小,甚至部分器械公司都未單獨披露中國區收入。
 

資料來(lái)源:NMPA,海通證券研究所

 
一、本土高端器械企業(yè)涌現,邁瑞達3000多億市值 
 
截至2020年7月底,全國醫療器械上市企業(yè)達到69家。2019年我國醫療器械上市TOP10企業(yè)共計營(yíng)收612.7億元。其中邁瑞醫療以165.56億元營(yíng)收穩居第一,同比增長(cháng)83.39%。
 
醫療器械板塊被市場(chǎng)看好。從2019年至2020年5月16日,wind醫藥行業(yè)整體漲幅66.39%,而申萬(wàn)器械子板塊附加整體上漲達116%,明顯跑贏(yíng)其他子板塊。并且,近年來(lái)中國醫療器械行業(yè)整體發(fā)展較快,2019年中國醫療器械市場(chǎng)規模達6000億元。近20年以來(lái),我國醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值一直保持兩位數的增長(cháng),多數中低端國產(chǎn)醫療器械質(zhì)量及性能已非常接近進(jìn)口設備,完全能夠滿(mǎn)足多數醫院需求,部分高端國產(chǎn)設備性?xún)r(jià)比較高,亦能部分替代進(jìn)口設備。
 
對于頭部器械企業(yè)來(lái)說(shuō)市場(chǎng)空間巨大。2019年我國醫療器械上市TOP10企業(yè)營(yíng)還遠小于當年全球醫療器械龍頭美敦力一家的營(yíng)收2111億元。如果以成熟度較高的美國本土A股市場(chǎng)來(lái)看,美股過(guò)去40年,從1980年至今,醫藥行業(yè)漲幅前10的公司中,涌入的器械公司從1家變?yōu)?家。2010年-2020年醫藥漲幅前10 的公司中誕生了精密科學(xué)、德康醫療、阿比奧梅德、愛(ài)齊公司等牛股。
 

 

與醫藥企業(yè)me-too,me-better,然后再發(fā)力原研藥路徑類(lèi)似。我國的醫療器械的發(fā)展之路也主要有三種模式,并且已經(jīng)有不少可圈可點(diǎn)的企業(yè)涌現。
 
一種是以代理起家,然后逐步自主研發(fā),并從低端走向高端。比如邁瑞醫療、安圖生物、邁克生物等。 成立于1991年的邁瑞醫療已經(jīng)成為我國醫療器械行業(yè)的絕對領(lǐng)導者,2019年邁瑞醫療研發(fā)費用超過(guò)16億元,累計研發(fā)投入已超100億人民幣,中國醫療器械公司排名第一,市值已超3000億元。 
 
在創(chuàng )業(yè)初期邁瑞醫療靠著(zhù)當時(shí)深圳科技局提供的95萬(wàn)元貸款,攻克難關(guān),推出了公司第一款血氧飽和度監護儀,并從此走上了自主研發(fā)的道路。如今,邁瑞醫療的產(chǎn)品及解決方案已應用于全球190多個(gè)國家和地區。在國內市場(chǎng),公司產(chǎn)品覆蓋中國近11萬(wàn)家醫療機構。在國際市場(chǎng),公司已贏(yíng)得美國、英國、德國、法國、意大利、西班牙等國家醫療機構的認可。
 
邁瑞醫療董事長(cháng)李西廷在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示,如今,國內已經(jīng)在監護設備、生化試劑等細分領(lǐng)域完成了進(jìn)口替代,在血球、麻醉、呼吸、大型影像設備等領(lǐng)域實(shí)現了技術(shù)突破,但在超高端彩超、內窺鏡等領(lǐng)域國內還未能完全掌握核心技術(shù)。該公司計劃用10年的時(shí)間做到全球前20,用更長(cháng)的時(shí)間擠進(jìn)全球前10。
 
另外,是以微創(chuàng )醫療等為代表的主要從事技術(shù)含量較高的國產(chǎn)替代產(chǎn)品為主的企業(yè)。微創(chuàng )醫療已于2010年在港交所掛牌上市,其主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫療產(chǎn)品制造及銷(xiāo)售,覆蓋心血管及結構性心臟病、電生理及心律管理、骨科與軟組織修復、大動(dòng)脈及外周血管疾病等領(lǐng)域。
 
還有一種就是本土創(chuàng )新新勢力,其部分國產(chǎn)原創(chuàng )甚至me better,啟明醫療、心脈醫療、聯(lián)影醫療、南微醫學(xué)就是其中的代表。8月4日,胡潤研究院發(fā)布了《蘇州高新區2020胡潤全球獨角獸榜》榜單列出了截至2020年3月31日全球成立于2000年之后、價(jià)值10億美元以上的非上市公司,聯(lián)影醫療作為醫療領(lǐng)域唯一的醫療器械獨角獸入選。聯(lián)影醫療成立于2011年,圍繞影像診斷及治療產(chǎn)品全線(xiàn)鋪開(kāi)。其主要產(chǎn)品包括X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統(CT)、數字化X射線(xiàn)成像系統(DR)、分子影像系統(MI)、磁共振成像系統(MR)。據了解,聯(lián)影醫療牽頭了“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃數字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專(zhuān)項“新型MRI 梯度勻場(chǎng)系統研發(fā)”和“DR/CT 探測器專(zhuān)用集成電路研發(fā)”項目攻關(guān)醫學(xué)影像領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)和部件——下一代磁共振的梯度線(xiàn)圈、功率放大器、勻場(chǎng)技術(shù),以及高端CT、高端DR探測器專(zhuān)用集成電路等,以實(shí)現高端醫學(xué)影像設備的自主可控。
 

 
這些通過(guò)不同路徑發(fā)展起來(lái)的器械龍頭,已經(jīng)成為我國醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的主力軍。海通證券表示,國產(chǎn)化率如果還在0-10%的過(guò)程,說(shuō)明企業(yè)還在技術(shù)積累和布局渠道的前期階段。一旦某一器械的國產(chǎn)化率超過(guò)的20%-30%以后,將會(huì )突飛猛進(jìn),迅速進(jìn)入30%甚至>50%的國產(chǎn)替代進(jìn)程。而現在化學(xué)發(fā)光設備的市場(chǎng)占有率正在這一臨界點(diǎn)上,超過(guò)了20%,但是國產(chǎn)的試劑市占率還不到20%。
 
不過(guò)可以想見(jiàn)的是,在今年新冠肺炎疫情拉動(dòng)的抗體檢測和發(fā)光試劑降價(jià)大勢下,國產(chǎn)替代的速度將會(huì )進(jìn)一步提高。另外,還在國家政策大力支持下,以及我國企業(yè)生產(chǎn)的部分醫學(xué)影像、生化分析類(lèi)中高端產(chǎn)品已日趨滿(mǎn)足國內市場(chǎng)需求的前提下,國產(chǎn)醫療設備進(jìn)口替代率繼續提高。
 
二、心血管類(lèi)本土創(chuàng )新企業(yè)大爆發(fā)  細分領(lǐng)域龍頭長(cháng)期霸占市場(chǎng)
 
全球器械市值TOP10公司主營(yíng)業(yè)務(wù)主要集中在包括心血管、骨科和IVD等領(lǐng)域。而我國本土器械企業(yè)也已在這些方面有了較為突出的表現。從創(chuàng )新活躍度來(lái)看,2014年國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序開(kāi)啟以來(lái),截止2019年末,共獲批73個(gè)創(chuàng )新器械,其中心腦血管器械27個(gè),占比37%,分子診斷和影像分別為15、10個(gè),占比21%、14%,其他領(lǐng)域有神經(jīng)(7%)、眼科(7%)、外科(5%)、骨科(4%)等。截止2019年末,共獲批73個(gè)創(chuàng )新器械,其中心腦血管器械27個(gè),分子診斷和影像分別為15、10個(gè)。
 
從資本反應來(lái)看,從2016年起我國醫療器械行業(yè)并購數已達到700起,累計并購金額超過(guò)230億美元。尤其是高值耗材中的心血管器械領(lǐng)域。比如TAVR領(lǐng)域心臟瓣膜獨角獸公司啟明醫療和心內介入器械龍頭公司康德萊醫械赴港獲得財務(wù)投資人基石認購,曾一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注。還有,2019年藍帆醫療以13.9億元收購瑞士從事結構性心臟病介入瓣膜產(chǎn)品的企業(yè)NVT AG的全部股權;遠翼投資、國投創(chuàng )新、經(jīng)緯中國、禮來(lái)亞洲基金等投資沛嘉醫療C輪1億美元融資,加速自身心腦血管介入平臺的建設等等。
 
外科微創(chuàng )化已經(jīng)成為資本追逐的熱點(diǎn)。以微創(chuàng )介入治療的代表PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)為例,2007年我國PCI共有14.3萬(wàn)例,同期新冠脈搭橋為1.8-2萬(wàn)例。而到2017年,中國心血管病報告顯示全國PCI數量已經(jīng)打到75.3萬(wàn)例,2017年中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數據白皮書(shū),同期冠脈搭橋術(shù)4.5萬(wàn)例。行業(yè)重點(diǎn)公司愛(ài)德華生命科學(xué)也自2007年開(kāi)始實(shí)現逆襲。2007年,愛(ài)德華生命科學(xué)顛覆式創(chuàng )新器械經(jīng)導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市,自此公司進(jìn)入發(fā)展快車(chē)道。其經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣收入實(shí)現了爆發(fā)式增長(cháng),市值也一路上漲。自2000年以來(lái)公司市值從8.5億美元增長(cháng)至439.9億美元,實(shí)現了51倍的增長(cháng),漲幅大幅領(lǐng)先標普500。
 
隨著(zhù)近兩年耗材兩票制在全國推行,以及2019年開(kāi)始實(shí)施耗材帶量采購,高值耗材流通環(huán)節進(jìn)一步提升集中度和行業(yè)整合力度。而2019年心血管類(lèi)器械公司的上市贏(yíng)家,以及被資本青睞的諸多創(chuàng )新型企業(yè),未來(lái)有望在產(chǎn)品和研發(fā)驅動(dòng)上增加橫縱并購,以進(jìn)一步降低進(jìn)口比例。
 
在骨科器械這一細分市場(chǎng),國產(chǎn)器械則已經(jīng)長(cháng)期霸占市場(chǎng)。數據顯示,自2014年以來(lái),頭部國產(chǎn)骨科公司有威高、納通、大博、愛(ài)康、凱利泰、春立,到2019年頭部骨科器械公司基本仍在頭部。其中,春立醫療(港股)股價(jià)更是實(shí)現了2年10倍幅。2019年,春立醫療收入為8.55億元,營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)71.78%。春立醫療專(zhuān)注于骨科植入物市場(chǎng),特別是關(guān)節類(lèi)產(chǎn)品。
 

資料來(lái)源:Wind,納通科技信評公告及債券年報(2012-2018),威高股份年報(2014-2019),海通證券研究所
 
而系統集成則成為國產(chǎn)器械公司搶先布局的方向之一。例如,安圖生物2018年推出了中國第一條醫學(xué)實(shí)驗室磁懸浮全自動(dòng)流水線(xiàn),一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注;邁瑞推出了SAL 9000全自動(dòng)生化免疫流水線(xiàn)以及重癥監護室整體解決方案;萬(wàn)孚則推出了集免疫熒光平臺、電化學(xué)的血氣、凝血、干涉生化這幾款儀器組合的“一平米實(shí)驗室”概念等。
 
結語(yǔ)
 

我國醫療器械投資已經(jīng)迎來(lái)了黃金時(shí)代。一方面,在全新的器械領(lǐng)域,如TAVR、結直腸癌早篩、可吸收支架、心室輔助裝置(人工心臟)等,國產(chǎn)企業(yè)先于外企獲批,國產(chǎn)占據主導,這也意味著(zhù)未來(lái)我國器械增量市場(chǎng)很可能由國產(chǎn)占據主導。另一方面,在傳統的器械領(lǐng)域,本土器械已經(jīng)在高端領(lǐng)域攻城略地,有所突破。比如在,化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域,2019年國產(chǎn)企業(yè)邁瑞、安圖等收入增速遠快于IVD巨頭羅氏(<10%),聯(lián)影醫療在高端MRI、PET-CT等方面打破了進(jìn)口壟斷。以上種種都意味著(zhù)中國醫療器械存量市場(chǎng)國產(chǎn)替代已經(jīng)開(kāi)始有質(zhì)的變化。

文章來(lái)源:海通證券《器械黃金時(shí)代:本土創(chuàng )新的崛起》